Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Показания к применению— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хронической болезни почек).Применение при беременности и кормлении грудьюБезопасность и эффективность применения препарата Мирцера при беременности изучены недостаточно. Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что препарат Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мирцера беременным. Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии должен решаться в зависимости от важности лечения для матери и грудного вскармливания для ребенка.Противопоказания— неконтролируемая артериальная гипертензия — гиперчувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или любому другому компоненту препарата. С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания, при гемоглобинопатии, эпилепсии, тромбоцитозе (число тромбоцитов более 500× .109/л), поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно.Состав1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 100 мкг.

Показания к применению— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хронической болезни почек).Применение при беременности и кормлении грудьюБезопасность и эффективность применения препарата Мирцера при беременности изучены недостаточно. Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что препарат Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мирцера беременным. Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии должен решаться в зависимости от важности лечения для матери и грудного вскармливания для ребенка.Противопоказания— неконтролируемая артериальная гипертензия — гиперчувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или любому другому компоненту препарата. С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания, при гемоглобинопатии, эпилепсии, тромбоцитозе (число тромбоцитов более 500× .109/л), поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно.Состав1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 75 мкг.

Показания к применению— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хронической болезни почек).Применение при беременности и кормлении грудьюБезопасность и эффективность применения препарата Мирцера при беременности изучены недостаточно. Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что препарат Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мирцера беременным. Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии должен решаться в зависимости от важности лечения для матери и грудного вскармливания для ребенка.Противопоказания— неконтролируемая артериальная гипертензия — гиперчувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или любому другому компоненту препарата. С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания, при гемоглобинопатии, эпилепсии, тромбоцитозе (число тромбоцитов более 500× .109/л), поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно.Состав1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 75 мкг.

Показания к применению— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хронической болезни почек).Применение при беременности и кормлении грудьюБезопасность и эффективность применения препарата Мирцера при беременности изучены недостаточно. Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что препарат Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мирцера беременным. Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии должен решаться в зависимости от важности лечения для матери и грудного вскармливания для ребенка.Противопоказания— неконтролируемая артериальная гипертензия — гиперчувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или любому другому компоненту препарата. С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания, при гемоглобинопатии, эпилепсии, тромбоцитозе (число тромбоцитов более 500× .109/л), поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно.Состав1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 100 мкг.

Показания к применениюАкромегалия (при недостаточной эффективности хирургического лечения, радиотерапии, медикаментозного лечения агонистами допаминовых рецепторов) . опухоли, характеризующиеся повышенной продукцией соматолиберина (рилизинг-фактор СТГ) . купирование симптомов, обусловленных наличием секретирующих опухолей гастро-энтеро-панкреатической системы (в т.ч. карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома, глюкагономы, инсуломы, гастриномы) . профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе . диарея у больных СПИД, рефрактерная к другим видам терапии.Применение при беременности и кормлении грудьюОпыт применения октреотида у беременных женщин ограничен. Препарат Октреотид следует использовать при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации, следует отказаться от грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции печениРекомендуется коррекция поддерживающей дозы у больных с нарушением функции печени.Применение при нарушениях функции почекУ больных с нарушением функции почек коррекция режима дозирования октреотида не требуется.Применение у детейОпыт применения октреотида у детей ограничен.Применение у пожилых пациентовВ настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость октреотида и для них требуется изменение режима дозирования.Противопоказанияповышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата,детский возраст до 18 лет.С осторожностью: холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабетСоставРаствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха.1 млоктреотид (в форме ацетата) 300 мкгВспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха.1 млоктреотид (в форме ацетата) 600 мкгВспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.

Показания к применениюАкромегалия (при недостаточной эффективности хирургического лечения, радиотерапии, медикаментозного лечения агонистами допаминовых рецепторов) . опухоли, характеризующиеся повышенной продукцией соматолиберина (рилизинг-фактор СТГ) . купирование симптомов, обусловленных наличием секретирующих опухолей гастро-энтеро-панкреатической системы (в т.ч. карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома, глюкагономы, инсуломы, гастриномы) . профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе . диарея у больных СПИД, рефрактерная к другим видам терапии.Применение при беременности и кормлении грудьюОпыт применения октреотида у беременных женщин ограничен. Препарат Октреотид следует использовать при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации, следует отказаться от грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции печениРекомендуется коррекция поддерживающей дозы у больных с нарушением функции печени.Применение при нарушениях функции почекУ больных с нарушением функции почек коррекция режима дозирования октреотида не требуется.Применение у детейОпыт применения октреотида у детей ограничен.Применение у пожилых пациентовВ настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость октреотида и для них требуется изменение режима дозирования.Противопоказанияповышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата,детский возраст до 18 лет.С осторожностью: холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабетСоставРаствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха.1 млоктреотид (в форме ацетата) 300 мкгВспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха.1 млоктреотид (в форме ацетата) 600 мкгВспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.

Показания к применениюПрофилактика и лечение осложнений после операций на органах брюшной полости. Остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени. Лечение острого панкреатита. Остановка язвенных кровотечений.Применение при беременности и кормлении грудьюОпыт применения октреотида у беременных женщин ограничен. Препарат Октреотид следует использовать при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации, следует отказаться от грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции печениРекомендуется коррекция поддерживающей дозы у больных с нарушением функции печени.Применение при нарушениях функции почекУ больных с нарушением функции почек коррекция режима дозирования октреотида не требуется.Применение у детейОпыт применения октреотида у детей ограничен.Применение у пожилых пациентовВ настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость октреотида и для них требуется изменение режима дозирования.Противопоказанияповышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата,детский возраст до 18 лет.С осторожностью: холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабетСоставРаствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха.1 млоктреотид (в форме ацетата) 300 мкгВспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха.1 млоктреотид (в форме ацетата) 600 мкгВспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.Взаимодействие с другими препаратамиФармакокинетическое взаимодействиеУменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина. Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета-адреноблокаторов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, пероральных гипогликемических препаратов, глюкагона.Сочетанное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина.Уменьшает метаболизм веществ, метаболизирующихся с участием ферментов системы цитохрома Р450 (может быть обусловлено подавлением ГР). Поскольку нельзя исключить, подобные эффекты октреотида, следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, метаболизирующихся системой цитохрома Р450 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин).

Показания к применениюПрофилактика и лечение осложнений после операций на органах брюшной полости. Остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени. Лечение острого панкреатита. Остановка язвенных кровотечений.Применение при беременности и кормлении грудьюОпыт применения октреотида у беременных женщин ограничен. Препарат Октреотид следует использовать при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации, следует отказаться от грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции печениРекомендуется коррекция поддерживающей дозы у больных с нарушением функции печени.Применение при нарушениях функции почекУ больных с нарушением функции почек коррекция режима дозирования октреотида не требуется.Применение у детейОпыт применения октреотида у детей ограничен.Применение у пожилых пациентовВ настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость октреотида и для них требуется изменение режима дозирования.Противопоказанияповышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата,детский возраст до 18 лет.С осторожностью: холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабетСоставРаствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха.1 млоктреотид (в форме ацетата) 300 мкгВспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха.1 млоктреотид (в форме ацетата) 600 мкгВспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.Взаимодействие с другими препаратамиФармакокинетическое взаимодействиеУменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина. Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета-адреноблокаторов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, пероральных гипогликемических препаратов, глюкагона.Сочетанное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина.Уменьшает метаболизм веществ, метаболизирующихся с участием ферментов системы цитохрома Р450 (может быть обусловлено подавлением ГР). Поскольку нельзя исключить, подобные эффекты октреотида, следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, метаболизирующихся системой цитохрома Р450 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин).

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. , Синтетический аналог соматостатинаДействующее вещество препарата - октреотид является синтетическим октапептидом, производным естественного гормона соматостатина, обладающим сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. октреотид подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызываемую приемом пищи, также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином. октреотид подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином. В отличие от соматостатина, октреотид подавляет секрецию ГР в большей степени, чем секрецию инсулина, и его введение не сопровождается последующей гиперсекрецией гормонов (например, ГР у пациентов с акромегалией). У пациентов с акромегалией октреотид уменьшает концентрацию ГР и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. Уменьшение концентрации ГР на 50 % и более отмечается у 90 % пациентов, при этом значение концентрации ГР менее 5 нг/мл достигается у половины пациентов. У большинства пациентов с акромегалией октреотид уменьшает выраженность головной боли, припухлости мягких тканей, гипергидроза, боли в суставах и парестезий. У пациентов с аденомой гипофиза больших размеров лечение октреотидом может привести к некоторому уменьшению размеров опухоли. При секретирующих эндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы в случаях недостаточной эффективности проведенной терапии (хирургическое вмешательство, эмболизация печеночной артерии, химиотерапия, в том числе стрептозотоцином и 5-фторурацилом) применение октреотида может приводить к улучшению течения заболевания. Так, при карциноидных опухолях применение октреотида может приводить к уменьшению выраженности ощущения "приливов" крови к лицу, диареи, что во многих случаях сопровождается уменьшением концентрации серотонина в плазме крови и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты почками. При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение октреотида приводит у большинства пациентов к уменьшению секреторной диареи тяжелой степени, и, соответственно, к улучшению качества жизни. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых пациентов замедляется или останавливается прогрессирование опухоли, происходит уменьшение ее размеров, а также размеров метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме крови или ее нормализацией. При глюкагономах применение октреотида приводит к уменьшению мигрирующей эритемы. октреотид не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность гипергликемии при сахарном диабете, при этом потребность в инсулине или гипогликемических препаратах для приема внутрь обычно остается неизменной. октреотид вызывает уменьшение степени тяжести диареи, что сопровождается увеличением массы тела. Хотя уменьшение концентрации глюкагона в плазме крови под влиянием октреотида носит транзиторный характер, клиническое улучшение остается стабильным в течение всего периода применения октреотида. У пациентов с гастриномами/синдромом Золлингера-Эллисона при применении октреотида в монотерапии или в комбинации с ингибиторами протонной помпы или блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов возможно уменьшение гиперсекреции соляной кислоты в желудке, уменьшение концентрации гастрина в плазме крови, а также уменьшение выраженности диареи и приливов. У пациентов с инсулиномами октреотид уменьшает концентрацию иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект может быть кратковременным - около 2 ч). У пациентов с операбельными опухолями октреотид может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У пациентов с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного уменьшения концентрации инсулина в крови. У пациентов с редко встречающимися опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), октреотид уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого ГР. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза. При рефрактерной диарее у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) применение октреотида приводит к полной или частичной нормализации стула примерно у 1/3 пациентов с диареей, не контролируемой адекватной терапией противомикробными и/или противодиарейными средствами. У пациентов с предстоящим оперативным вмешательством на поджелудочной железе применение октреотида во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита). При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшению объема трансфузий и улучшению пятидневной выживаемости. Считается, что механизм действия октреотида связан с уменьшением органного кровотока посредством подавления таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон. , Всасывание После подкожного (п/к) введения октреотида он быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация октреотида в плазме крови отмечается через 30 мин. Распределение Связь с белками плазмы крови составляет 65 %. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Объем распределения составляет 0,27 л/кг. Выведение Период полувыведения после п/к инъекции октреотида составляет 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы, с периодами полувыведения 10 и 90 мин соответственно. Большая часть октреотида выводится через кишечник, около 32 % - в неизмененном виде почками. Общий клиренс составляет 160 мл/мин. , Акромегалия Для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации ГР и ИФР-1 в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению, или при отказе от такового, лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта. Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы - для контроля симптомов: Карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома. ВИПомы. Глюкагономы. Гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона - как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов. Инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также поддерживающей терапии). Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рил из инг-фактора ГР). Октреотид не является противоопухолевым препаратом, и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов. Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной со СПИД. Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе. Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией. , Беременность Применение октреотида при беременности не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата у беременных с акромегалией в клинической практике (в половине случаев исход беременности неизвестен). Большинство беременных пациенток получали терапию октреотидом в первом триместре беременности (в дозе 100-300 мкг/сутки п/к или в дозе 20-30 мг в месяц). Приблизительно в 70 % случаев с известным исходом пациентки самостоятельно приняли решение продолжать терапию октреотидом во время беременности. У большинства пациенток (случаи с известным исходом) беременность завершилась рождением здоровых детей, однако сообщалось также о нескольких самопроизвольных абортах в первом триместре и случаях искусственного прерывания беременности. При применении октреотида во время беременности не отмечалось случаев развития врожденных пороков у детей. Применять препарат октреотид при беременности следует только в случае крайней необходимости. В исследованиях у животных репродуктивной токсичности не выявлено. У некоторых особей крыс было зафиксировано преходящее замедление роста, возможно, являющееся особенностью эндокринного профиля данных вида. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко у людей. В исследованиях у животных отмечалось выделение препарата с молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. , Общие рекомендации При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими октреотид, так как возможно увеличение размеров опухоли с развитием такого серьезного осложнения, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения. Поскольку уменьшение концентрации ГР и нормализация концентрации ИФР-1 на фоне терапии октреотидом может приводить к восстановлению способности к деторождению у женщин с акромегалией, при применении препарата пациенткам детородного возраста следует применять надежные способы контрацепции. При применении октреотида в течение длительного периода времени необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы При применении октреотида отмечались случаи развития брадикардии (градация "часто"). Возможно возникновение необходимости уменьшения дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов или препаратов, влияющих на водноэлектролитный баланс. Нарушение питания У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечалось уменьшение концентрации витамина В12 и отклонение показателей теста всасывания кобаламина (тест Шиллинга) от нормы. При применении октреотида у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе рекомендуется контролировать его содержание. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Всем пациентам следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения, а также каждые 6-12 месяцев применения октреотида. При наличии камней желчного пузыря до начала терапии октреотидом возможность проведения терапии следует оценивать индивидуально, исходя из отношения возможного риска к потенциальной пользе терапии октреотидом. Нет данных об ухудшении течения уже существующей желчнокаменной болезни при применении октреотида. Рекомендации при образовании камней желчного пузыря при применении октреотида а) Бессимптомные камни желчного пузыря Продолжение терапии октреотидом с повторной оценкой соотношения польза/риск. Не требуется каких-либо лечебных вмешательств, наблюдение рекомендовано продолжить. б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой В зависимости от соотношения польза/риск следует прекратить или продолжить терапию препаратом. Лечение пациента с камнями желчного пузыря, сопровождающимися клинической симптоматикой, должно соответствовать принятым стандартам терапии. Медикаментозное лечение включает применение комбинаций препаратов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в сочетании с уродезоксихолевой кислотой в соответствующих дозах) с ультразвуковым контролем до полного исчезновения камней. Эндокринные опухоли ЖКТ В редких случаях у пациентов с эндокринными опухолями ЖКТ возможно внезапное прекращение эффективного контроля симптомов при лечении октреотидом с быстрым возникновением рецидива и развитием тяжелой симптоматики. Метаболизм глюкозы В связи с ингибирующим влиянием препарата на ГР, глюкагон и инсулин возможно развитие нарушений метаболизма глюкозы в виде постпрандиального нарушения толерантности к глюкозе, а в некоторых случаях - развитие персистирующей гипергликемии в результате длительного применения препарата. Отмечены также случаи развития гипогликемии. У пациентов с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Следует обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами как в начале лечения, так и при каждом изменении дозы препарата. Значительные колебания концентрации глюкозы в крови могут быть предупреждены путем более частого введения препарата в меньших дозах. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применение октреотида может уменьшать потребность в инсулине. У пациентов без сахарного диабета и с сахарным диабетом 2 типа с частично сохраненной секрецией инсулина применение октреотида может приводить к прандиальной гипергликемии. При применении октреотида у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и корректировать терапию гипогликемическими препаратами. Варикозное расширение вен пищевода Поскольку после кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка повышен риск развития сахарного диабета 1 типа, а у пациентов с уже существующим сахарным диабетом 1 типа возможно изменение потребности в инсулине, в этих случаях необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета- адреноблокаторов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, инсулина, гипогликемических средств для перорального применения, глюкагона. Влияние на фертильность Неизвестно, влияет ли октреотид на фертильность у людей. В исследованиях у животных не было выявлено отрицательного влияния на фертильность мужских и женских особей крыс при применении октреотида в дозе 1 мг/кг массы тела в день.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Нет данных о влиянии октреотида на способность управлять транспортными средствами и механизмами. , С осторожностью следует применять препарат октреотид при холелитиазе, сахарном диабете, при одновременном применении с препаратами с узким терапевтическим индексом, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента CYP3A4 (например, хинидин, терфинадин). , Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет. , Акромегалия При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05-0,1 мг п/к с интервалами 8 или 12 ч. Дальнейшая коррекция дозы должна быть основана на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1 в крови (целевая концентрация: ГР< 2,5 нг/мл, ИФР-1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0.2-0,3 мг подкожно (п/к). Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в день. У пациентов с акромегалией, получающих терапию октреотидом в стабильной дозе, определение концентраций ГР и ИФР-1 следует проводить каждые 6 месяцев. Если после одного месяца терапии октреотидом не отмечается достаточного уменьшения концентрации ГР и/или ИФР-1 и улучшения клинических симптомов заболевания, применение октреотида следует прекратить. Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят п/к в начальной дозе 0,05 мг 1-2 раза/сутки. В дальнейшем в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта и переносимости, дозу октреотида можно постепенно увеличить до 0,2 мг п/к 3 раза/сутки. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающую дозу препарата следует подбирать индивидуально. При карциноидных опухолях в случае, если терапия октреотидом в максимальной переносимой дозе в течение 1 недели не была эффективной, лечение продолжать не следует. Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат вводят п/к в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза/сутки. Если после одной недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата следует увеличить индивидуально, вплоть до 0,25 мг 3 раза/сутки. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата. Если в течение недели лечения октреотидом в дозе 0,25 мг 3 раза в день улучшения не наступает, терапию следует прекратить. Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе октреотид вводят п/к в дозе 0,1 мг 3 раза/сутки на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии). Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка октреотид вводят в дозе 25 мкг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение 5 суток. Препарат октреотид можно разводить изотоническим раствором хлорида натрия. У пациентов с циррозом печени, страдающих кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, была отмечена хорошая переносимость терапии октреотидом путем непрерывной в/в инфузии в дозе 0,05 мг/ч в течение 5 суток. Применение у отдельных групп пациентов Дети Опыт применения октреотида у детей ограничен. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Коррекции дозы октреотида у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с циррозом печени период полувыведения октреотида может быть увеличен, в связи с чем рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у пациентов с нарушениями функции печени. Пациенты с нарушениями функции почек Коррекции дозы октреотида у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Правила приготовления и введения раствора Для уменьшения явлений дискомфорта в месте введения, раствор препарата октреотид перед введением должен иметь комнатную температуру. При п/к введении препарата следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени. Ампулы с препаратом следует открывать непосредственно перед введением, неиспользованный раствор следует утилизировать. При в/в введении следует внимательно осмотреть раствор на предмет прозрачности, наличия частиц, осадка, изменения цвета. Нельзя применять препарат, если он является мутным, содержит частицы, осадок. октреотид в течение 24 часов сохраняет физическую и химическую стабильность в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида при температуре от 8 до 25гр.C. Во избежание микробного загрязнения разведенные растворы следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не будет использован сразу, его следует хранить при температуре от 2 до 8гр.C вплоть до его применения. Перед использованием раствор следует подержать при комнатной температуре. Общее время между разведением, хранением в холодильнике и окончанием введения раствора не должно превышать 24 ч. При необходимости в/в введения содержимое одной ампулы, содержащей 300 мкг октреотида, должно быть разведено в 60 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, приготовленный раствор следует вводить в/в капельно. Инфузии повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. октреотид также можно вводить и в более низких концентрациях. , Сообщалось об отдельных случаях передозировки октреотидом у детей и взрослых в клинической практике. При случайном применении октреотида у взрослых в дозе 2400-6000 мкг/сутки в/в капельно (скорость инфузии 100-250 мкг/час) или п/к (1500 мкг 3 раза в сутки) наблюдались развитие аритмии, снижение артериального давления, внезапная остановка сердца, гипоксия головного мозга, панкреатит, стеатоз печени, диарея, слабость, заторможенность, уменьшение массы тела, гепатомегалия и лактоацидоз. При случайном применении октреотида у детей в дозе 50-300 мкг/сутки в/в капельно (скорость инфузии 2,1-500 мкг/час) или п/к (50-100 мкг) отмечалась только умеренно выраженная гипергликемия. При п/к введении октреотида в дозе 3000-30000 мкг/сутки (разделенной на несколько введений) у онкологических пациентов не выявлялось каких-либо непредвиденных нежелательных явлений (за исключением указанных в разделе "Побочное действие"). , Основными нежелательными реакциями (HP), отмечавшимися при применении октреотида были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, а также нарушения со стороны обмена веществ и питания. В клинических исследованиях наиболее часто при применении препарата наблюдались диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Также часто отмечались головокружение, боль различной локализации, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина), мягкая консистенция стула, снижение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия. При применении октреотида в редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки и мышечный дефанс. Несмотря на то, что выведение жиров с калом может возрастать, нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция). Вероятность возникновения таких нежелательных реакций может быть уменьшена путем введения препарата между приемами пищи или перед сном. Сообщалось об очень редких случаях развития острого панкреатита в первые часы или дни после п/к введения октреотида, который разрешался самостоятельно после отмены октреотида. Кроме того, при длительном п/к применении октреотида отмечались случаи развития панкреатита, обусловленного холелитиазом. По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтажный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории пациентов отмечались сопутствующие заболевания сердца, причинно- следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена. HP, выявленные в ходе проведения клинических исследований октреотида, классифицированы ниже по органам и системам органов с указанием частоты возникновения: "очень часто" (≥ 1/10), "часто" (≥1/100,< 1/10), "нечасто" (≥1/1000,

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. , Синтетический аналог соматостатинаДействующее вещество препарата - октреотид является синтетическим октапептидом, производным естественного гормона соматостатина, обладающим сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. октреотид подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызываемую приемом пищи, также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином. октреотид подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином. В отличие от соматостатина, октреотид подавляет секрецию ГР в большей степени, чем секрецию инсулина, и его введение не сопровождается последующей гиперсекрецией гормонов (например, ГР у пациентов с акромегалией). У пациентов с акромегалией октреотид уменьшает концентрацию ГР и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. Уменьшение концентрации ГР на 50 % и более отмечается у 90 % пациентов, при этом значение концентрации ГР менее 5 нг/мл достигается у половины пациентов. У большинства пациентов с акромегалией октреотид уменьшает выраженность головной боли, припухлости мягких тканей, гипергидроза, боли в суставах и парестезий. У пациентов с аденомой гипофиза больших размеров лечение октреотидом может привести к некоторому уменьшению размеров опухоли. При секретирующих эндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы в случаях недостаточной эффективности проведенной терапии (хирургическое вмешательство, эмболизация печеночной артерии, химиотерапия, в том числе стрептозотоцином и 5-фторурацилом) применение октреотида может приводить к улучшению течения заболевания. Так, при карциноидных опухолях применение октреотида может приводить к уменьшению выраженности ощущения "приливов" крови к лицу, диареи, что во многих случаях сопровождается уменьшением концентрации серотонина в плазме крови и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты почками. При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение октреотида приводит у большинства пациентов к уменьшению секреторной диареи тяжелой степени, и, соответственно, к улучшению качества жизни. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых пациентов замедляется или останавливается прогрессирование опухоли, происходит уменьшение ее размеров, а также размеров метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме крови или ее нормализацией. При глюкагономах применение октреотида приводит к уменьшению мигрирующей эритемы. октреотид не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность гипергликемии при сахарном диабете, при этом потребность в инсулине или гипогликемических препаратах для приема внутрь обычно остается неизменной. октреотид вызывает уменьшение степени тяжести диареи, что сопровождается увеличением массы тела. Хотя уменьшение концентрации глюкагона в плазме крови под влиянием октреотида носит транзиторный характер, клиническое улучшение остается стабильным в течение всего периода применения октреотида. У пациентов с гастриномами/синдромом Золлингера-Эллисона при применении октреотида в монотерапии или в комбинации с ингибиторами протонной помпы или блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов возможно уменьшение гиперсекреции соляной кислоты в желудке, уменьшение концентрации гастрина в плазме крови, а также уменьшение выраженности диареи и приливов. У пациентов с инсулиномами октреотид уменьшает концентрацию иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект может быть кратковременным - около 2 ч). У пациентов с операбельными опухолями октреотид может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У пациентов с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного уменьшения концентрации инсулина в крови. У пациентов с редко встречающимися опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), октреотид уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого ГР. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза. При рефрактерной диарее у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) применение октреотида приводит к полной или частичной нормализации стула примерно у 1/3 пациентов с диареей, не контролируемой адекватной терапией противомикробными и/или противодиарейными средствами. У пациентов с предстоящим оперативным вмешательством на поджелудочной железе применение октреотида во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита). При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшению объема трансфузий и улучшению пятидневной выживаемости. Считается, что механизм действия октреотида связан с уменьшением органного кровотока посредством подавления таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон. , Всасывание После подкожного (п/к) введения октреотида он быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация октреотида в плазме крови отмечается через 30 мин. Распределение Связь с белками плазмы крови составляет 65 %. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Объем распределения составляет 0,27 л/кг. Выведение Период полувыведения после п/к инъекции октреотида составляет 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы, с периодами полувыведения 10 и 90 мин соответственно. Большая часть октреотида выводится через кишечник, около 32 % - в неизмененном виде почками. Общий клиренс составляет 160 мл/мин. , Акромегалия Для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации ГР и ИФР-1 в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению, или при отказе от такового, лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта. Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы - для контроля симптомов: Карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома. ВИПомы. Глюкагономы. Гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона - как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов. Инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также поддерживающей терапии). Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рил из инг-фактора ГР). Октреотид не является противоопухолевым препаратом, и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов. Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной со СПИД. Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе. Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией. , Беременность Применение октреотида при беременности не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата у беременных с акромегалией в клинической практике (в половине случаев исход беременности неизвестен). Большинство беременных пациенток получали терапию октреотидом в первом триместре беременности (в дозе 100-300 мкг/сутки п/к или в дозе 20-30 мг в месяц). Приблизительно в 70 % случаев с известным исходом пациентки самостоятельно приняли решение продолжать терапию октреотидом во время беременности. У большинства пациенток (случаи с известным исходом) беременность завершилась рождением здоровых детей, однако сообщалось также о нескольких самопроизвольных абортах в первом триместре и случаях искусственного прерывания беременности. При применении октреотида во время беременности не отмечалось случаев развития врожденных пороков у детей. Применять препарат октреотид при беременности следует только в случае крайней необходимости. В исследованиях у животных репродуктивной токсичности не выявлено. У некоторых особей крыс было зафиксировано преходящее замедление роста, возможно, являющееся особенностью эндокринного профиля данных вида. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко у людей. В исследованиях у животных отмечалось выделение препарата с молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. , Общие рекомендации При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими октреотид, так как возможно увеличение размеров опухоли с развитием такого серьезного осложнения, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения. Поскольку уменьшение концентрации ГР и нормализация концентрации ИФР-1 на фоне терапии октреотидом может приводить к восстановлению способности к деторождению у женщин с акромегалией, при применении препарата пациенткам детородного возраста следует применять надежные способы контрацепции. При применении октреотида в течение длительного периода времени необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы При применении октреотида отмечались случаи развития брадикардии (градация "часто"). Возможно возникновение необходимости уменьшения дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов или препаратов, влияющих на водноэлектролитный баланс. Нарушение питания У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечалось уменьшение концентрации витамина В12 и отклонение показателей теста всасывания кобаламина (тест Шиллинга) от нормы. При применении октреотида у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе рекомендуется контролировать его содержание. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Всем пациентам следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения, а также каждые 6-12 месяцев применения октреотида. При наличии камней желчного пузыря до начала терапии октреотидом возможность проведения терапии следует оценивать индивидуально, исходя из отношения возможного риска к потенциальной пользе терапии октреотидом. Нет данных об ухудшении течения уже существующей желчнокаменной болезни при применении октреотида. Рекомендации при образовании камней желчного пузыря при применении октреотида а) Бессимптомные камни желчного пузыря Продолжение терапии октреотидом с повторной оценкой соотношения польза/риск. Не требуется каких-либо лечебных вмешательств, наблюдение рекомендовано продолжить. б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой В зависимости от соотношения польза/риск следует прекратить или продолжить терапию препаратом. Лечение пациента с камнями желчного пузыря, сопровождающимися клинической симптоматикой, должно соответствовать принятым стандартам терапии. Медикаментозное лечение включает применение комбинаций препаратов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в сочетании с уродезоксихолевой кислотой в соответствующих дозах) с ультразвуковым контролем до полного исчезновения камней. Эндокринные опухоли ЖКТ В редких случаях у пациентов с эндокринными опухолями ЖКТ возможно внезапное прекращение эффективного контроля симптомов при лечении октреотидом с быстрым возникновением рецидива и развитием тяжелой симптоматики. Метаболизм глюкозы В связи с ингибирующим влиянием препарата на ГР, глюкагон и инсулин возможно развитие нарушений метаболизма глюкозы в виде постпрандиального нарушения толерантности к глюкозе, а в некоторых случаях - развитие персистирующей гипергликемии в результате длительного применения препарата. Отмечены также случаи развития гипогликемии. У пациентов с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Следует обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами как в начале лечения, так и при каждом изменении дозы препарата. Значительные колебания концентрации глюкозы в крови могут быть предупреждены путем более частого введения препарата в меньших дозах. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применение октреотида может уменьшать потребность в инсулине. У пациентов без сахарного диабета и с сахарным диабетом 2 типа с частично сохраненной секрецией инсулина применение октреотида может приводить к прандиальной гипергликемии. При применении октреотида у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и корректировать терапию гипогликемическими препаратами. Варикозное расширение вен пищевода Поскольку после кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка повышен риск развития сахарного диабета 1 типа, а у пациентов с уже существующим сахарным диабетом 1 типа возможно изменение потребности в инсулине, в этих случаях необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета- адреноблокаторов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, инсулина, гипогликемических средств для перорального применения, глюкагона. Влияние на фертильность Неизвестно, влияет ли октреотид на фертильность у людей. В исследованиях у животных не было выявлено отрицательного влияния на фертильность мужских и женских особей крыс при применении октреотида в дозе 1 мг/кг массы тела в день.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Нет данных о влиянии октреотида на способность управлять транспортными средствами и механизмами. , С осторожностью следует применять препарат октреотид при холелитиазе, сахарном диабете, при одновременном применении с препаратами с узким терапевтическим индексом, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента CYP3A4 (например, хинидин, терфинадин). , Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет. , Акромегалия При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05-0,1 мг п/к с интервалами 8 или 12 ч. Дальнейшая коррекция дозы должна быть основана на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1 в крови (целевая концентрация: ГР< 2,5 нг/мл, ИФР-1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0.2-0,3 мг подкожно (п/к). Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в день. У пациентов с акромегалией, получающих терапию октреотидом в стабильной дозе, определение концентраций ГР и ИФР-1 следует проводить каждые 6 месяцев. Если после одного месяца терапии октреотидом не отмечается достаточного уменьшения концентрации ГР и/или ИФР-1 и улучшения клинических симптомов заболевания, применение октреотида следует прекратить. Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят п/к в начальной дозе 0,05 мг 1-2 раза/сутки. В дальнейшем в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта и переносимости, дозу октреотида можно постепенно увеличить до 0,2 мг п/к 3 раза/сутки. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающую дозу препарата следует подбирать индивидуально. При карциноидных опухолях в случае, если терапия октреотидом в максимальной переносимой дозе в течение 1 недели не была эффективной, лечение продолжать не следует. Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат вводят п/к в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза/сутки. Если после одной недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата следует увеличить индивидуально, вплоть до 0,25 мг 3 раза/сутки. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата. Если в течение недели лечения октреотидом в дозе 0,25 мг 3 раза в день улучшения не наступает, терапию следует прекратить. Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе октреотид вводят п/к в дозе 0,1 мг 3 раза/сутки на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии). Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка октреотид вводят в дозе 25 мкг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение 5 суток. Препарат октреотид можно разводить изотоническим раствором хлорида натрия. У пациентов с циррозом печени, страдающих кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, была отмечена хорошая переносимость терапии октреотидом путем непрерывной в/в инфузии в дозе 0,05 мг/ч в течение 5 суток. Применение у отдельных групп пациентов Дети Опыт применения октреотида у детей ограничен. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Коррекции дозы октреотида у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с циррозом печени период полувыведения октреотида может быть увеличен, в связи с чем рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у пациентов с нарушениями функции печени. Пациенты с нарушениями функции почек Коррекции дозы октреотида у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Правила приготовления и введения раствора Для уменьшения явлений дискомфорта в месте введения, раствор препарата октреотид перед введением должен иметь комнатную температуру. При п/к введении препарата следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени. Ампулы с препаратом следует открывать непосредственно перед введением, неиспользованный раствор следует утилизировать. При в/в введении следует внимательно осмотреть раствор на предмет прозрачности, наличия частиц, осадка, изменения цвета. Нельзя применять препарат, если он является мутным, содержит частицы, осадок. октреотид в течение 24 часов сохраняет физическую и химическую стабильность в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида при температуре от 8 до 25гр.C. Во избежание микробного загрязнения разведенные растворы следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не будет использован сразу, его следует хранить при температуре от 2 до 8гр.C вплоть до его применения. Перед использованием раствор следует подержать при комнатной температуре. Общее время между разведением, хранением в холодильнике и окончанием введения раствора не должно превышать 24 ч. При необходимости в/в введения содержимое одной ампулы, содержащей 300 мкг октреотида, должно быть разведено в 60 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, приготовленный раствор следует вводить в/в капельно. Инфузии повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. октреотид также можно вводить и в более низких концентрациях. , Сообщалось об отдельных случаях передозировки октреотидом у детей и взрослых в клинической практике. При случайном применении октреотида у взрослых в дозе 2400-6000 мкг/сутки в/в капельно (скорость инфузии 100-250 мкг/час) или п/к (1500 мкг 3 раза в сутки) наблюдались развитие аритмии, снижение артериального давления, внезапная остановка сердца, гипоксия головного мозга, панкреатит, стеатоз печени, диарея, слабость, заторможенность, уменьшение массы тела, гепатомегалия и лактоацидоз. При случайном применении октреотида у детей в дозе 50-300 мкг/сутки в/в капельно (скорость инфузии 2,1-500 мкг/час) или п/к (50-100 мкг) отмечалась только умеренно выраженная гипергликемия. При п/к введении октреотида в дозе 3000-30000 мкг/сутки (разделенной на несколько введений) у онкологических пациентов не выявлялось каких-либо непредвиденных нежелательных явлений (за исключением указанных в разделе "Побочное действие"). , Основными нежелательными реакциями (HP), отмечавшимися при применении октреотида были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, а также нарушения со стороны обмена веществ и питания. В клинических исследованиях наиболее часто при применении препарата наблюдались диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Также часто отмечались головокружение, боль различной локализации, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина), мягкая консистенция стула, снижение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия. При применении октреотида в редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки и мышечный дефанс. Несмотря на то, что выведение жиров с калом может возрастать, нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция). Вероятность возникновения таких нежелательных реакций может быть уменьшена путем введения препарата между приемами пищи или перед сном. Сообщалось об очень редких случаях развития острого панкреатита в первые часы или дни после п/к введения октреотида, который разрешался самостоятельно после отмены октреотида. Кроме того, при длительном п/к применении октреотида отмечались случаи развития панкреатита, обусловленного холелитиазом. По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтажный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории пациентов отмечались сопутствующие заболевания сердца, причинно- следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена. HP, выявленные в ходе проведения клинических исследований октреотида, классифицированы ниже по органам и системам органов с указанием частоты возникновения: "очень часто" (≥ 1/10), "часто" (≥1/100,< 1/10), "нечасто" (≥1/1000,

Показания к применению- В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;- При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.Противопоказания- Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;- Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;- Вагинальные кровотечения неясного генеза;- Рак яичника, матки или молочной железы;- Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;- Тромбоэмболия;- Первичная овариальная недостаточность;- Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;- Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;- Постменопауза;- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - тошнота, рвота, боль в животе; редко (больше 1/1000, меньше 1/100) - диарея.Со стороны половой системы: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко (больше 1/1000, меньше 1/100) - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.Со стороны ЦНС: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - головная боль; редко (больше 1/1000, меньше 1/100) - депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.Дерматологические реакции: очень редко (больше 1/10 000) - обратимая легкая кожная сыпь.Местные реакции: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - боль и гиперемия в месте инъекции.Прочие: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - чувство усталости; очень редко (больше 1/10 000) - аллергические реакции в легкой форме.Состав1 шприц содержит:Активное вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ).Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.Взаимодействие с другими препаратамиДо настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.Пациентка должна информировать врача о всех лекарственных средствах (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Показания к применению- В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;- При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.Противопоказания- Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;- Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;- Вагинальные кровотечения неясного генеза;- Рак яичника, матки или молочной железы;- Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;- Тромбоэмболия;- Первичная овариальная недостаточность;- Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;- Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;- Постменопауза;- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - тошнота, рвота, боль в животе; редко (больше 1/1000, меньше 1/100) - диарея.Со стороны половой системы: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко (больше 1/1000, меньше 1/100) - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.Со стороны ЦНС: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - головная боль; редко (больше 1/1000, меньше 1/100) - депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.Дерматологические реакции: очень редко (больше 1/10 000) - обратимая легкая кожная сыпь.Местные реакции: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - боль и гиперемия в месте инъекции.Прочие: часто (больше 1/100, меньше 1/10) - чувство усталости; очень редко (больше 1/10 000) - аллергические реакции в легкой форме.Состав1 шприц содержит:Активное вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ).Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.Взаимодействие с другими препаратамиДо настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.Пациентка должна информировать врача о всех лекарственных средствах (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Показания к применению- контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами ГнРГ с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата Элонва при беременности противопоказано.После контролируемой стимуляции яичников гонадотропинами в клинической практике тератогенного эффекта не выявлено. Клинические данные не позволяют исключить тератогенный эффект корифоллитропина альфа, в случае его непреднамеренного введения во время беременности. В доклинических исследованиях тератогенного эффекта, связанного с использованием лекарственного препарата не наблюдали.Применение препарата Элонв; в период лактации противопоказано.Противопоказания- опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса;- кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной причины;- первичная недостаточность яичников;- кисты яичников или увеличение яичников;- синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;- в случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании;- количество базальных антральных фолликулов более 20, выявленных при ультразвуковом исследовании;- фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено;- пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна;- беременность;- грудное вскармливание;- повышенная чувствительность к компонентам препарата.Побочное действиеОсновными побочными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва; были СГЯ (5.2%), боль и дискомфорт внизу живота (4.1% и 5.5% соответственно), головная боль (3.2%), тошнота (1.7%), утомляемость (1.4%) и жалобы со стороны молочных желез (болезненные ощущения, боль, дискомфорт, нагрубание молочных желез, увеличение груди) (1.2%).В таблице приведены основные побочные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях.Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения методов вспомогательной репродукции.Состав0.5 мл (1 шприц) содержит:Активное вещество: корифоллитропин альфа 150 мкг.Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 3.68 мг, сахароза - 35 мг, L-метионин - 250 мкг, полисорбат 20 - 100 мкг, хлористоводородная кислота 0.1М или натрия гидроксид 0.1М - до pH 7.0, вода д/и (извлекаемый объем) - до 0.5 мл.Взаимодействие с другими препаратамиВзаимодействие с другими препаратами не изучалось.Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами.

Показания к применению- контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами ГнРГ с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата Элонва при беременности противопоказано.После контролируемой стимуляции яичников гонадотропинами в клинической практике тератогенного эффекта не выявлено. Клинические данные не позволяют исключить тератогенный эффект корифоллитропина альфа, в случае его непреднамеренного введения во время беременности. В доклинических исследованиях тератогенного эффекта, связанного с использованием лекарственного препарата не наблюдали.Применение препарата Элонв; в период лактации противопоказано.Противопоказания- опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса;- кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной причины;- первичная недостаточность яичников;- кисты яичников или увеличение яичников;- синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;- в случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании;- количество базальных антральных фолликулов более 20, выявленных при ультразвуковом исследовании;- фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено;- пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна;- беременность;- грудное вскармливание;- повышенная чувствительность к компонентам препарата.Побочное действиеОсновными побочными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва; были СГЯ (5.2%), боль и дискомфорт внизу живота (4.1% и 5.5% соответственно), головная боль (3.2%), тошнота (1.7%), утомляемость (1.4%) и жалобы со стороны молочных желез (болезненные ощущения, боль, дискомфорт, нагрубание молочных желез, увеличение груди) (1.2%).В таблице приведены основные побочные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях.Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения методов вспомогательной репродукции.Состав0.5 мл (1 шприц) содержит:Активное вещество: корифоллитропин альфа 150 мкг.Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 3.68 мг, сахароза - 35 мг, L-метионин - 250 мкг, полисорбат 20 - 100 мкг, хлористоводородная кислота 0.1М или натрия гидроксид 0.1М - до pH 7.0, вода д/и (извлекаемый объем) - до 0.5 мл.Взаимодействие с другими препаратамиВзаимодействие с другими препаратами не изучалось.Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами.