Прозрачный, бесцветный раствор.

Показания к применениюСахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.Применение при беременности и кормлении грудьюК настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.ПротивопоказанияГипогликемия; повышенная чувствительность к компонентам препарата.Побочное действиеПобочный эффект, связанный с основным действием препарата: гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.Местные реакции: липодистрофия в месте инъекции.Состав1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит:действующее вещество:инсулин лизпро 100 МЕ,вспомогательные вещества:глицерол (глицерин) - 16 мг,метакрезол - 3.15 мг,цинка оксид (q.s. для содержания Zn2+ 0.0197 мкг),натрия гидрофосфата гептагидрат - 1.88 мг,хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-8.0,вода для инъекций - q.s. до 1 мл.

Показания к применениюСахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.Применение при беременности и кормлении грудьюК настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.ПротивопоказанияГипогликемия; повышенная чувствительность к компонентам препарата.Побочное действиеПобочный эффект, связанный с основным действием препарата: гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.Местные реакции: липодистрофия в месте инъекции.Состав1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит:действующее вещество:инсулин лизпро 100 МЕ,вспомогательные вещества:глицерол (глицерин) - 16 мг,метакрезол - 3.15 мг,цинка оксид (q.s. для содержания Zn2+ 0.0197 мкг),натрия гидрофосфата гептагидрат - 1.88 мг,хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-8.0,вода для инъекций - q.s. до 1 мл.

Бесцветная, прозрачная жидкость. , Гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналогРинЛиз, является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина. Фармакодинамика Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени. инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 минут до еды). инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с человеческим инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа при применении инсулина лизпро отмечается более выраженное снижение постпрандиальной гипергликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности. Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых. При применении инсулина лизпро пациентами с сахарным диабетом 1 и 2 типа регистрируется меньшая частота эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени. , После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут. При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью. , Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. , Беременность Многочисленные данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность и состояние плода и новорожденного. В период беременности основной целью инсулинотерапии является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья. Грудное вскармливание Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты или того и другого. , Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы. У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Нескорректированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти. Необходимо учитывать, что в связи с особенностями фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина. Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак. Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы. Применение неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом I типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента. Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине. Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении. Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии. При применении препаратов инсулина в комбинации с пиоглитазоном повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. При комбинированной терапии пациенты должны наблюдаться на предмет развития признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Терапию пиоглитазоном следует отменить при развитии любых ухудшений сердечной деятельности. Применение препарата РинЛиз, у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи). Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний каждый раз картридж/ шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы. Пациентам следует визуально сверять количество набранных единиц по счетчику дозы шприц-ручки. Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной или частичной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Во время гипогликемии у человека могут снижаться концентрация внимания и скорости психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами). Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемических реакций во время вождения автотранспорта или управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспортных средств и управления механизмами. , , Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из компонентов препарата, Гипогликемия. , Доза препарата РинЛиз® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.Препарат РинЛиз® можно вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости препарат РинЛиз® можно вводить сразу после приема пищи.Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.Для препарата РинЛиз® в картриджахПрепарат РинЛиз® следует вводить посредством подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или послеоперационный период) препарат РинЛиз® также можно вводить внутривенно.Для препарата РинЛиз® в одноразовой шприц-ручке Ринастра®II или Ринастра® IIIШприц-ручки Ринастра® II или Ринастра® III подходят только для подкожных инъекций.Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.При подкожном введении препарата РинЛиз® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.Препарат РинЛиз® можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.Применение у детей и подростков.Препарат РинЛиз® можно применять у детей и подростков.Инструкция по введению препарата РинЛиз®Подготовка к введениюРаствор препарата РинЛиз® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.Введение дозы1. Вымойте руки.2. Выберите место для инъекции.3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку.6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.Внутривенное введение инсулинаВнутривенные инъекции препарата РинЛиз® необходимо проводить в соответствии с рутинной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или внутривенное введение с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпыДля инфузии препарата РинЛиз® можно использовать помпы - системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы.Набор для инфузий следует использовать в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат РинЛиз® не следует смешивать с другими инсулинами.Применение картриджей РинЛиз® в одноразовой шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® IIIПеред введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц- ручки для многократных инъекций Ринастра® II или Ринастра® III.Применение картриджей РинЛиз® с использованием многоразовых шприц-ручекКартриджи с препаратом РинЛиз® могут применяться со шприц-ручками многократного использования: Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио ("Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company", США) Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен®Люксура ДТ ("Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company", США Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария) Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария)Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц- ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.Доза инсулина измеряется в единицах, набранная доза соответствует числу, указанному в окне индикатора дозы шприц- ручки и не зависит от шага шприц-ручки и концентрации инсулина. При переводе пациента на препарат с другой концентрацией или при использовании шприц-ручки с другим шагом измерения дозы, Вам не следует изменять дозу инсулина.Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ Ринастра® II / Ринастра® III (одноразовой мультидозовой для многократных инъекций) , Препараты инсулина не имеют специфического описания передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом комплексного взаимодействия количества инсулина, глюкозы и протекающих метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой. Гипогликемия легкой степени может быть купирована приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или других легкоусвояемых углеводов (например, 20 г сахара, которые лучше растворить в воде или чае, или 1 стакан сладкого напитка (200 мл фруктового сока или газированного напитка на сахаре)). Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы). Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами. Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии. О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача. , Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Поскольку возникновение гипогликемии может являться результатом воздействия как введенной дозы инсулина, так и других факторов, например, рациона питания и физической нагрузки пациента, невозможно точно установить частоту возникновения гипогликемии. Нижеприведенные нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований. Нарушения со стороны иммунной системы Часто (от 1/100 до< 1/10) у пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. Системные аллергические реакции развиваются редко (от 1/10000 до< 1/1000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Системные аллергические реакции могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто (от 1/1000 до

Бесцветная прозрачная жидкость.

Бесцветная, прозрачная жидкость. , Гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналогРинЛиз, является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина. Фармакодинамика Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени. инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 минут до еды). инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с человеческим инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа при применении инсулина лизпро отмечается более выраженное снижение постпрандиальной гипергликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности. Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых. При применении инсулина лизпро пациентами с сахарным диабетом 1 и 2 типа регистрируется меньшая частота эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени. , После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут. При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью. , Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. , Беременность Многочисленные данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность и состояние плода и новорожденного. В период беременности основной целью инсулинотерапии является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья. Грудное вскармливание Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты или того и другого. , Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы. У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Нескорректированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти. Необходимо учитывать, что в связи с особенностями фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина. Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак. Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы. Применение неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом I типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента. Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине. Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении. Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии. При применении препаратов инсулина в комбинации с пиоглитазоном повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. При комбинированной терапии пациенты должны наблюдаться на предмет развития признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Терапию пиоглитазоном следует отменить при развитии любых ухудшений сердечной деятельности. Применение препарата РинЛиз, у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи). Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний каждый раз картридж/ шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы. Пациентам следует визуально сверять количество набранных единиц по счетчику дозы шприц-ручки. Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной или частичной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Во время гипогликемии у человека могут снижаться концентрация внимания и скорости психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами). Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемических реакций во время вождения автотранспорта или управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспортных средств и управления механизмами. , , Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из компонентов препарата, Гипогликемия. , Доза препарата РинЛиз® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.Препарат РинЛиз® можно вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости препарат РинЛиз® можно вводить сразу после приема пищи.Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.Для препарата РинЛиз® в картриджахПрепарат РинЛиз® следует вводить посредством подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или послеоперационный период) препарат РинЛиз® также можно вводить внутривенно.Для препарата РинЛиз® в одноразовой шприц-ручке Ринастра®II или Ринастра® IIIШприц-ручки Ринастра® II или Ринастра® III подходят только для подкожных инъекций.Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.При подкожном введении препарата РинЛиз® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.Препарат РинЛиз® можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.Применение у детей и подростков.Препарат РинЛиз® можно применять у детей и подростков.Инструкция по введению препарата РинЛиз®Подготовка к введениюРаствор препарата РинЛиз® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.Введение дозы1. Вымойте руки.2. Выберите место для инъекции.3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку.6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.Внутривенное введение инсулинаВнутривенные инъекции препарата РинЛиз® необходимо проводить в соответствии с рутинной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или внутривенное введение с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпыДля инфузии препарата РинЛиз® можно использовать помпы - системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы.Набор для инфузий следует использовать в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат РинЛиз® не следует смешивать с другими инсулинами.Применение картриджей РинЛиз® в одноразовой шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® IIIПеред введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц- ручки для многократных инъекций Ринастра® II или Ринастра® III.Применение картриджей РинЛиз® с использованием многоразовых шприц-ручекКартриджи с препаратом РинЛиз® могут применяться со шприц-ручками многократного использования: Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио ("Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company", США) Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен®Люксура ДТ ("Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company", США Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария) Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария)Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц- ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.Доза инсулина измеряется в единицах, набранная доза соответствует числу, указанному в окне индикатора дозы шприц- ручки и не зависит от шага шприц-ручки и концентрации инсулина. При переводе пациента на препарат с другой концентрацией или при использовании шприц-ручки с другим шагом измерения дозы, Вам не следует изменять дозу инсулина.Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ Ринастра® II / Ринастра® III (одноразовой мультидозовой для многократных инъекций) , Препараты инсулина не имеют специфического описания передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом комплексного взаимодействия количества инсулина, глюкозы и протекающих метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой. Гипогликемия легкой степени может быть купирована приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или других легкоусвояемых углеводов (например, 20 г сахара, которые лучше растворить в воде или чае, или 1 стакан сладкого напитка (200 мл фруктового сока или газированного напитка на сахаре)). Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы). Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами. Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии. О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача. , Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Поскольку возникновение гипогликемии может являться результатом воздействия как введенной дозы инсулина, так и других факторов, например, рациона питания и физической нагрузки пациента, невозможно точно установить частоту возникновения гипогликемии. Нижеприведенные нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований. Нарушения со стороны иммунной системы Часто (от 1/100 до< 1/10) у пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. Системные аллергические реакции развиваются редко (от 1/10000 до< 1/1000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Системные аллергические реакции могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто (от 1/1000 до

Бесцветная прозрачная жидкость.

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Бесцветный, прозрачный раствор. , Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действияГипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно вызывает более значительное снижение содержания глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов., Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину в молярном выражении. Дети и подростки Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (от 2 до 6 лет, в течение 12 недель), а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов. Эффективность и безопасность инсулина аспарт, вводившегося в виде болюсного инсулина в комбинации с инсулином детемир или инсулином деглудек в качестве базального инсулина, изучались в двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях длительностью до 12 месяцев у подростков и детей в возрасте от 1 года и до 18 лет (n = 712). Улучшение показателя HbAlc и профили безопасности были сопоставимы во всех возрастных группах. Взрослые В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрирована более низкая постпрандиальная концентрация глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. Рисунок 1). По результатам двух длительных открытых исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа инсулин аспарт способствовал снижению уровня гликированного гемоглобина на 0,12 и на 0,15 процентных пункта по сравнению с растворимым человеческим инсулином, разница имеет ограниченную клиническую значимость. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировано снижение риска ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался. Пожилые Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых пациентов сахарным диабетом 2 типа в возрасте 65-83 лет. Относительные отличия фармакодинамических свойств (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом. Беременность Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 - растворимый человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин, свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля концентрации глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт. , Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином. После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой Сmax (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 (межквартильный размах: 50-90) минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при применении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше. Особые популяции Дети и подростки Тmax инсулина аспарт у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом I типа аналогично таковому у взрослых. Однако имеются отличия Сmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования инсулина аспарт. Пожилые У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (межквартильный размах: 60-120) минут), тогда как Сmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции печени (вплоть до тяжелой степени) скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и была более вариабельной, результатом чего было замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени. Остальные фармакокинетические параметры были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением почечной функции не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на фармакокинетические параметры инсулина аспарт. Для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени был получен ограниченный объем данных. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование. , Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года. , Беременность Препарат РинФаст, (инсулин аспарт) можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. раздел Фармакологические свойства). Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Период грудного вскармливания Препарат РинФаст, может применяться в период грудного вскармливания, т. к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата РинФаст,. , Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Гипергликемия Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка). После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Поскольку препарат РинФаст, следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина. Перевод пациента с других препаратов инсулина Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом РинФаст, с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения. Реакции в месте введения Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом РинФаст,. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекции в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменении места инъекции рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы крови и, при необходимости, проведение коррекции дозы препарата. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата РинФаст, с другим инсулином. Антитела к инсулину При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ. , , Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат РинФаст, у детей до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились. , Препарат РинФаст® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.Препарат РинФаст® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы "Особое указание" и "Побочное действие")..Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.Благодаря более быстрому началу действия, препарат РинФаст® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.Применение картриджей РинФаст® с использованием многоразовых шприц-ручекКартриджи с препаратом РинФаст® могут применяться со шприц-ручками многократного использования: Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио ("Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company", США) Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария) Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария)Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ):Препарат РинФаст® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.При использовании инсулинового насоса для подкожных инфузий препарат РинФаст® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.Внутривенное введение:При необходимости, препарат РинФаст® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом РинФаст® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. , Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата. Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии. , Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат РинФаст,, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций). На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию "острой болевой нейропатии", которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Перечень побочных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределен по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Бесцветный, прозрачный раствор. , Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действияГипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно вызывает более значительное снижение содержания глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов., Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину в молярном выражении. Дети и подростки Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (от 2 до 6 лет, в течение 12 недель), а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов. Эффективность и безопасность инсулина аспарт, вводившегося в виде болюсного инсулина в комбинации с инсулином детемир или инсулином деглудек в качестве базального инсулина, изучались в двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях длительностью до 12 месяцев у подростков и детей в возрасте от 1 года и до 18 лет (n = 712). Улучшение показателя HbAlc и профили безопасности были сопоставимы во всех возрастных группах. Взрослые В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрирована более низкая постпрандиальная концентрация глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. Рисунок 1). По результатам двух длительных открытых исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа инсулин аспарт способствовал снижению уровня гликированного гемоглобина на 0,12 и на 0,15 процентных пункта по сравнению с растворимым человеческим инсулином, разница имеет ограниченную клиническую значимость. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировано снижение риска ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался. Пожилые Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых пациентов сахарным диабетом 2 типа в возрасте 65-83 лет. Относительные отличия фармакодинамических свойств (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом. Беременность Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 - растворимый человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин, свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля концентрации глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт. , Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином. После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой Сmax (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 (межквартильный размах: 50-90) минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при применении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше. Особые популяции Дети и подростки Тmax инсулина аспарт у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом I типа аналогично таковому у взрослых. Однако имеются отличия Сmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования инсулина аспарт. Пожилые У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (межквартильный размах: 60-120) минут), тогда как Сmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции печени (вплоть до тяжелой степени) скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и была более вариабельной, результатом чего было замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени. Остальные фармакокинетические параметры были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением почечной функции не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на фармакокинетические параметры инсулина аспарт. Для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени был получен ограниченный объем данных. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование. , Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года. , Беременность Препарат РинФаст, (инсулин аспарт) можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. раздел Фармакологические свойства). Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Период грудного вскармливания Препарат РинФаст, может применяться в период грудного вскармливания, т. к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата РинФаст,. , Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Гипергликемия Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка). После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Поскольку препарат РинФаст, следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина. Перевод пациента с других препаратов инсулина Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом РинФаст, с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения. Реакции в месте введения Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом РинФаст,. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекции в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменении места инъекции рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы крови и, при необходимости, проведение коррекции дозы препарата. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата РинФаст, с другим инсулином. Антитела к инсулину При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ. , , Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат РинФаст, у детей до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились. , Препарат РинФаст® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.Препарат РинФаст® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы "Особое указание" и "Побочное действие")..Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.Благодаря более быстрому началу действия, препарат РинФаст® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.Применение картриджей РинФаст® с использованием многоразовых шприц-ручекКартриджи с препаратом РинФаст® могут применяться со шприц-ручками многократного использования: Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио ("Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company", США) Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария) Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями ("Ипсомед АГ/ Ypsomed AG", Швейцария)Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ):Препарат РинФаст® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.При использовании инсулинового насоса для подкожных инфузий препарат РинФаст® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.Внутривенное введение:При необходимости, препарат РинФаст® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом РинФаст® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. , Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата. Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии. , Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат РинФаст,, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций). На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию "острой болевой нейропатии", которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Перечень побочных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределен по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Раствор для внутривенного и подкожного введения.Описание: прозрачная бесцветная жидкость

Раствор Эральфон для внутривенного и подкожного введения - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор для внутривенного и подкожного введения.Описание: прозрачная бесцветная жидкость

Раствор Эральфон для внутривенного и подкожного введения - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин.

Раствор для подкожного введения 6400 анти-Ха МЕ/0.6 мл: шприцы 6 штук в комплекте с иглами